A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou um esclarecimento para corrigir informações divulgadas após análises realizadas em canetas fabricadas no Paraguai e comercializadas de forma irregular no Brasil. Segundo a agência, não é correto afirmar que os produtos apresentaram equivalência aos medicamentos registrados no país, como o Mounjaro.
De acordo com a Anvisa, o Centro de Informação e Assistência Toxicológica da Unicamp (CIATox) verificou apenas a presença, a concentração e a estrutura molecular da tirzepatida, princípio ativo utilizado no Mounjaro.
A agência destacou que a identificação do mesmo princípio ativo não é suficiente para concluir que dois medicamentos são equivalentes. Para essa confirmação, são necessários estudos específicos que avaliem se os produtos possuem o mesmo desempenho, qualidade, segurança e eficácia.
A Anvisa informou que as canetas fabricadas no Paraguai não possuem registro no Brasil e, por esse motivo, não passaram pela avaliação regulatória exigida antes da comercialização.
Segundo a agência, os produtos sem registro não foram submetidos aos procedimentos necessários para comprovar sua qualidade, segurança e eficácia.
Além da ausência de registro, a Anvisa ressaltou que as análises realizadas não avaliaram outros fatores considerados importantes para a segurança dos pacientes, como a esterilidade dos produtos e a possível presença de impurezas ou contaminantes.
Dessa forma, a agência reforçou que medicamentos sem registro no Brasil não podem ser considerados equivalentes aos produtos aprovados no país.
Com informações do Metrópoles
