A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nessa quarta-feira (22), o recolhimento dos lotes da vacina CoronaVac que foram interditados de forma cautelar no início deste mês.
Conforme o órgão, a decisão foi tomada “após a constatação de que os dados apresentados pelo laboratório não comprovam a realização do envase da vacina CoronaVac em condições satisfatórias de Boas Práticas de Fabricação”.
Os lotes representam cerca de 12 milhões de doses da vacina, desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac. No Brasil, o imunizante é produzido pelo Instituto Butantan.
“A Anvisa destaca que os lotes objetos da interdição não correspondem ao produto aprovado pela Anvisa nos termos da Autorização Temporária de Uso Emergencial (AUE) da vacina CoronaVac. Isso porque estes lotes foram fabricados em local não aprovado pela Agência e, conforme informado pelo próprio Instituto Butantan, nunca inspecionado por autoridade com sistema regulatório equivalente ao da Anvisa”, afirma a entidade.
“Portanto, considerando que os dados apresentados sobre a planta da empresa Sinovac localizada no nº 41 Yongda Road, Pequim, não comprovam a realização do envase da vacina CoronaVac em condições satisfatórias de Boas Práticas de Fabricação, a Anvisa concluiu, com base no princípio da precaução, que não seria possível realizar a desinterdição dos lotes”.
“A Agência também concluiu que a realização de inspeção presencial na China não afastaria a motivação que levou à interdição cautelar dos lotes, por se tratar de produtos irregulares, visto que não correspondem ao produto aprovado pela Anvisa nos termos da AUE da vacina CoronaVac, por terem sido envasados em local não aprovado pela Agência”.
Recolhimento
Conforme a Anvisa, caberá aos importadores a adoção de procedimentos para o efetivo recolhimento das unidades restantes e remanescentes de todos os lotes interditados cautelarmente.
O recolhimento se aplica apenas aos lotes que foram envasados em local não inspecionado pela Agência e que não consta da Autorização de Uso Emergencial (AUE) da vacina CoronaVac.
A vacina Coronavac permanece autorizada no país e possui relação benefício-risco favorável ao seu uso no país, desde que produzida nos termos da AUE aprovada pela Anvisa.
Listagem dos lotes impactados
Lotes já distribuídos (12.113.934 doses):
IB: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H e L202106038.
SES/SP: J202106025, J202106029, J202106030, J202106031, J202106032, J202106033, H202106042, H202106043, H202107044, J202106039, L202106048.
Lotes em tramitação de envio ao Brasil (9 milhões de doses):
IB: 202108116H, 202108117H, 202108125H, 202108126H, 202108127H, 202108128H, 202108129H, 202108168H, 202108169H, 202108170H, 2021081701K, 202108130H, 202108131H, 202108171K, 202108132H, 202108133H, 202108134H
Fonte: Itatiaia
