Anvisa suspende vacina que protege bebês contra a tuberculose

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão da vacina BCG e do medicamento Imuno BCG pela Fundação Ataulpho de Paiva, do Rio de Janeiro, após a empresa descumprir regras de boas práticas, segundo reportagem do jornal “Folha de S. Paulo”, publicada nesta quarta-feira (21).

A BCG é recomendada a recém-nascidos como proteção contra a tuberculose. Já o medicamento é indicado para tratamento de câncer superficial de bexiga. Atualmente, a Fundação Ataulpho de Paiva é a única empresa a produzir essa vacina no país, além de ser responsável por fornecê-las ao SUS. A produção gira em torno de 15 milhões de doses ao ano.

Segundo informações da Anvisa, a suspensão ocorre após uma inspeção feita em parceria com a Superintendência de Vigilância Sanitária do Rio de Janeiro apontar indícios de falhas nas chamadas “boas práticas” de fabricação – conjunto de regras que devem ser cumpridas durante o processo de produção.

Ainda de acordo com a Folha de S. Paulo, com a medida, a empresa fica impedida de poder fabricar novos produtos até que sejam feitas as correções necessárias, informa a agência. A suspensão foi publicada no Diário Oficial da União. A inspeção ocorreu entre 28 e 30 de novembro. Questionada, a agência não informou quais falhas foram identificadas. A reguladora diz, no entanto, que “os processos da empresa não são eficientes para a identificação de desvios de qualidade e suas causas”.

Ainda de acordo com a Agência Nacional, a medida não afeta os produtos que já estão no mercado, os quais “podem continuar sendo utilizados”. Isso porque os lotes são submetidos a testes de controle de qualidade pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) antes de serem liberados para distribuição e consumo.

Inspeção e vacinas

Conforme a reportagem, essa não é a primeira inspeção feita na Fundação Ataulpho de Paiva. Em junho, após pedido da agência, a empresa chegou a apresentar um plano de ação para tentar corrigir as falhas apontadas. Agora, o plano deve ser acompanhado pelos órgãos e o resultado será condição para que a empresa possa receber uma nova autorização para fabricar os produtos, informa a Anvisa.

Já o Ministério da Saúde informou, em nota, que a distribuição da vacina BCG “está regularizada” no país e que o estoque disponível “é suficiente para garantir o fornecimento aos estados por mais oito meses”.

Segundo a pasta, em 2016, foram distribuídas 7,6 milhões de doses da vacina. O ministério diz ainda que passará a adquirir a vacina de um laboratório internacional, medida que visa “garantir a proteção da população até que a Fundação Ataulpho de Paiva tenha condições de restabelecer a produção nacional, garantindo a biossegurança”.