A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) instituiu, nesta terça-feira (16), um grupo de trabalho para aprofundar a avaliação da segurança da vacina contra a dengue Butantan-DV. A medida foi oficializada por meio da Portaria nº 715/2026 e integra as ações de monitoramento contínuo da segurança de vacinas realizadas pela agência.
O novo colegiado terá a função de coordenar e oferecer suporte técnico às atividades de um painel de especialistas responsável pela análise de dados clínicos relacionados a eventos adversos notificados após a aplicação do imunizante.
De acordo com a portaria, o grupo de trabalho atuará na avaliação de informações complementares apresentadas pelo detentor do registro da vacina. Além disso, ficará encarregado da consolidação de dados necessários para revisar o perfil de risco e benefício do produto.
A iniciativa faz parte das atividades de farmacovigilância, processo que envolve o acompanhamento contínuo da segurança de vacinas e medicamentos após sua autorização para uso.
O grupo será formado por representantes de diferentes áreas da Anvisa. Entre os participantes estarão integrantes dos setores responsáveis por produtos biológicos, farmacovigilância, monitoramento de produtos e inspeção sanitária, além de representantes das diretorias da agência.
A portaria também prevê a participação do Programa Nacional de Imunizações (PNI), vinculado ao Ministério da Saúde, como convidado nas atividades desenvolvidas pelo colegiado.
O painel de especialistas que auxiliará os trabalhos terá caráter consultivo e será composto por profissionais externos à Anvisa. Os integrantes serão selecionados com base em critérios de qualificação técnica, experiência profissional e ausência de conflito de interesses.
Segundo a norma, a participação dos especialistas será voluntária e não remunerada.
As conclusões produzidas pelo grupo de trabalho e pelo painel de especialistas servirão como subsídio técnico para as decisões da Diretoria Colegiada da Anvisa, órgão responsável pelas deliberações finais relacionadas ao tema.
A portaria estabelece ainda que o grupo terá duração indeterminada, podendo permanecer em atividade enquanto houver necessidade de acompanhamento e análise referentes à segurança da vacina contra a dengue Butantan-DV.
Com informações da Agência Brasil
