A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Niktimvo (axatilimabe), um anticorpo monoclonal indicado para o tratamento da doença crônica do enxerto contra o hospedeiro em adultos e pacientes pediátricos com peso igual ou superior a 40 quilos.
De acordo com a Anvisa, a doença crônica do enxerto contra o hospedeiro é uma complicação tardia que pode ocorrer após um transplante de medula óssea. Geralmente, a condição surge mais de 100 dias depois do procedimento.
O problema ocorre quando os linfócitos T do doador reconhecem os tecidos do receptor como estranhos e passam a atacá-los.
Segundo a agência, a doença está associada a elevada morbidade, comprometimento significativo da qualidade de vida e aumento da mortalidade.
A Anvisa destacou que pacientes que não respondem a múltiplas linhas de tratamento possuem opções terapêuticas limitadas, o que caracteriza uma importante necessidade médica não atendida.
Nesse contexto, o Niktimvo é indicado especificamente para pacientes que apresentaram falha a pelo menos duas linhas anteriores de terapia sistêmica.
De acordo com o comunicado da Anvisa, um estudo avaliou o medicamento na dose de 0,3 miligrama por quilo (mg/kg), administrada a cada duas semanas.
Essa dosagem apresentou a melhor relação entre benefício e risco e alcançou uma taxa de resposta global de 73,8% nos seis primeiros ciclos de tratamento.
Com informações da Agência Brasil
