A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão de dois lotes do medicamento Ocrevus (ocrelizumabe) 300 mg/10 ml. Os lotes são H7953B14 e H7953B06. A resolução foi publicada nesta sexta-feira (25) no Diário Oficial da União.
O Ocrevus teve seu registro aprovado pela Anvisa em 2022 e é indicado para o tratamento de pacientes com as formas recorrentes de esclerose múltipla e esclerose múltipla progressiva primária.
Em nota, a Anvisa informou que os produtos foram distribuídos em julho pela Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda. Segundo a agência, a empresa não está autorizada a atuar no mercado farmacêutico, incluindo as atividades de distribuir, comercializar ou importar medicamentos. A chamada Autorização de Funcionamento (AFE) da empresa está inativa desde outubro de 2025.
De acordo com a Anvisa, os produtos foram regularmente fabricados pela empresa detentora do registro do medicamento, mas os dois lotes apreendidos eram destinados a outros países e não ao Brasil. Por isso, a agência informou que não é possível garantir que as condições sanitárias necessárias para a conservação e a integridade do medicamento tenham sido mantidas durante toda a cadeia de distribuição até a entrada no país, que ocorreu de forma irregular.
Além da apreensão dos lotes, a medida proíbe o armazenamento, a venda, a distribuição, a exportação, a importação, a propaganda e o transporte do produto. A Anvisa reforçou que somente os dois lotes estão proibidos por terem origem irregular.
Empresa já havia sido autuada por medicamentos falsificados
Ainda segundo a Anvisa, a Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda. já havia sido autuada anteriormente devido à distribuição de medicamentos falsificados. Na ocasião, o caso foi encaminhado às autoridades policiais.
A Agência Brasil entrou em contato com a empresa e aguarda posicionamento.
Recolhimento de medicamentos manipulados
A resolução da Anvisa também determina o recolhimento de todos os medicamentos manipulados estéreis produzidos pela empresa ICT Farmacêutica Ltda. no período de 31 de agosto a 2 de setembro de 2026. A medida suspende a venda, a distribuição, a manipulação e a divulgação dos produtos.
Segundo a agência, foram constatadas deficiências críticas nas instalações, nas utilidades, na qualificação de sistemas, no monitoramento ambiental, nos processos assépticos, na validação de esterilização, na filtração esterilizante, na integridade de recipientes e no sistema de garantia da qualidade.
De acordo com a Anvisa, essas deficiências comprometem a garantia da esterilidade, da qualidade, da segurança e da eficácia das preparações manipuladas. As medidas determinadas pela agência abrangem, portanto, tanto os dois lotes do Ocrevus de origem irregular quanto os medicamentos manipulados estéreis produzidos pela ICT Farmacêutica no período indicado.
Com informações da Agência Brasil
