A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou neste sábado (4) que 42 lotes de vacinas da Coronavac, produzidas em parceria entre o Instituto Butantan e a farmacêutica chinesa Sinovac, estão suspensos para utilização no Brasil por medida cautelar. A decisão foi tomada devido a características regulatórias das vacinas, e não da eficácia ou risco de aplicação do imunizante.
Desses, 25, que totalizam 12.113.934 doses, foram embargados por terem sido produzidos em uma unidade fabril na China ainda não inspecionada pela agência o que, conforme a autorização de uso emergencial, impede que o imunizante seja usado.
Essas doses já foram enviadas a Estados e municípios, mas ainda não chegaram a ser aplicadas. Outros 17 lotes, que ainda não foram encaminhados e somam 9 milhões de doses, também tiveram autorização de uso revogada pelo mesmo motivo.
“Nesses termos, a vacina envasada em local não aprovado na Autorização de Uso Emergencial configura-se em produto não regularizado junto à Anvisa. Desta feita, torna-se essencial a atuação da Anvisa com o intuito de mitigar um possível risco sanitário”, informou o órgão.
Listagem dos Lotes Impactados
Lotes já distribuídos (12.113.934 doses):
Instituto Butantan: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H e L202106038.
Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo (SES/SP): J202106025, J202106029, J202106030, J202106031, J202106032, J202106033, H202106042, H202106043, H202106044, J202106039, L202106048.
Lotes em tramitação de envio e liberação ao Brasil (9.000.000 doses):
Instituto Butantan: 202108116H, 202108117H, 202108125H, 202108126H, 202108127H, 202108128H, 202108129H, 202108168H, 202108169H, 202108170H, 2021081701K, 202108130H, 202108131H, 202108171K, 202108132H, 202108133H, 202108134H
“A Anvisa trabalhará na avaliação das condições de boas práticas de fabricação da planta fabril não aprovada, no potencial impacto dessa alteração de local nos requisitos de qualidade, segurança e eficácia, e do eventual impacto para as pessoas que foram vacinadas com esse lote. Além disso, serão feitas tratativas junto ao Instituto Butantan para regularização desse novo local na cadeia fabril da vacina junto à Anvisa”, prometeu a agência reguladora.
Fonte: O Tempo
