A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) a iniciar os estudos clínicos de uma vacina contra a covid-19 desenvolvida com tecnologia de RNA mensageiro (RNAm). O imunizante é o primeiro produzido com essa tecnologia no Brasil.
A vacina foi totalmente desenvolvida na plataforma de RNAm da Fiocruz. O estudo clínico de Fase 1 terá como objetivo avaliar a segurança e a imunogenicidade do reforço vacinal com a vacina COVID19 (RNAm), desenvolvida por Bio-Manguinhos/Fiocruz, em participantes adultos saudáveis.
Antes do início dos estudos clínicos, a vacina do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos passou pela etapa pré-clínica, que demonstrou eficácia na proteção contra a doença. Também foram realizados estudos toxicológicos e de escalonamento.
Na primeira fase dos estudos clínicos, serão avaliadas a segurança e a imunogenicidade do imunizante quando utilizado como dose de reforço.
O recrutamento dos participantes para a Fase 1 está previsto para começar no primeiro trimestre de 2027. Ao todo, serão incluídos 90 participantes saudáveis, com idades entre 18 e 59 anos.
Os voluntários serão recrutados em dois centros localizados no Rio de Janeiro (RJ): a Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos e a Policlínica Lincoln de Freitas Filho.
O período previsto para a inclusão dos participantes no estudo será de seis meses. Depois de incluídos, cada participante será acompanhado por mais seis meses.
O estudo clínico avaliará o uso do imunizante como dose de reforço, conforme previsto atualmente no calendário do Programa Nacional de Imunizações (PNI).
A análise nessa primeira fase será concentrada na segurança da vacina e na capacidade de provocar uma resposta imunológica nos participantes.
Com informações da Agência Brasil
