A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quinta-feira (2), o registro de uma nova vacina para prevenir a dengue. O imunizante, chamado Qdenga, é fabricado pela biofarmacêutica Takeda Pharma. Ele é composto por quatro variantes diferentes do vírus causador da doença, conferindo maior proteção.
De acordo com a Anvisa, a vacina é indicada a crianças acima de 4 anos, adolescentes e adultos até 60 anos. Ele poderá ser administrada por via subcutânea em esquema de duas doses, com intervalo de três meses entre as aplicações.
“Na avaliação clínica da vacina foi demonstrada uma eficácia geral de 80,2% contra a dengue causada por qualquer sorotipo e independente de situação sorológica de base para dengue (indivíduos soropositivos e soronegativos) em 12 meses após administração da vacina”, informa a Vigilância Sanitária.
A demonstração da eficácia da vacina Qdenga foi baseada nos resultados de um estudo de larga escala, de fase 3, randomizado e controlado por placebo, conduzido em países em que a dengue é endemia.
O imunizante da Takeda Pharma também passou pela avaliação da agência sanitária europeia, tendo recebido recomendação positiva para uso em países de baixa e média renda fora da União Europeia.
“Durante a análise técnica realizada pela Anvisa, realizou-se um painel para a discussão de alguns pontos do processo de registro com especialistas do país que detém notório saber sobre a doença. Essa discussão ocorreu em 10 de janeiro de 2023 e, em seguida, os especialistas apresentaram um parecer opinativo sobre o produto e sobre as condições de uso pleiteadas pela empresa, com o objetivo de subsidiar a análise realizada pelos técnicos da agência”, afirma a Anvisa.
Agora, o imunizante Qdenga poderá ser comercializado no Brasil, desde que sejam mantidas as condições aprovadas pela Vigilância Sanitária. A vacina, contudo, segue sujeita ao monitoramento de eventos adversos por meio de ações de farmacovigilância sob a responsabilidade da empresa.
O imunizante da Takeda Pharma é o primeiro aprovado no país para um público mais amplo (de 4 a 60 anos). A Anvisa já havia aprovado a Dengvaxia, mas para uso apenas em pacientes que já tiveram dengue.
(*) Com portal da Anvisa.
Fonte: Hoje em Dia
